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*策|《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》全文发布
发布时间:2020-11-11 16:17:43      点击次数:22

2020年10月29日,昆明市人民*在官网正式全文发布《昆明市人民*办公室关于印发昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》,措施中明确从平台建设、要素培育、提升营商环境三大方面促进细胞产业发展,全方位服务引入项目和企业落地发展,以临床需求、研发制造、应用发展为驱动力,支持拥有自主知识产权或核心技术的项目在昆明落地。


重点支持在昆明细胞产业园内建设以高端医疗资源为依托,以试验应用为核心的细胞治疗临床研究中心,重点开展细胞创新药物、新治疗技术以及医疗器械、医美新产品的临床研究与应用,发挥自贸区优势积极争取试点性*策。

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全文如下


昆明市人民*办公室关于印发

昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知

发布时间:2020-10-29

各县(市)、区人民*,市*各委办局,各国家级、省级开发(度假)园区管委会,各直属机构:

《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》已经市人民*研究同意,现印发给你们,请对照职能,结合实际认真贯彻执行。

昆明市人民*办公室

2020年10月21日

(此件公开发布)

昆明市高质量发展细胞产业十条措施

为打造昆明大健康产业,支持拥有自主知识产权或核心技术,符合市场需求和产业发展方向的细胞制剂及其衍生品研发,结合自身实际进行差异化创新,以重点突破带动整体跨越,打造细胞产业“新高地”,制订本措施。

一、聚焦平台建设,促进功能形成

(一)建设研发支撑平台。紧密围绕昆明大健康产业发展,聚焦细胞治疗、再生医学和精准医疗、医美领域,鼓励联合国家级平台共建各类研发创新平台(市科技局、市市场监管局牵头,市财*局配合)。建立*购买服务、仪器设备共享共用机制,对与昆明市签订合作协议并落地昆明细胞产业园的各国家级共建平台,给予运营管理费用补贴(昆明产投公司牵头)。

(二)建设临床试验平台。重点支持在昆明细胞产业园内建设以高端医疗资源为依托,以试验应用为核心的细胞治疗临床研究中心,重点开展细胞创新药物、新治疗技术以及医疗器械、医美新产品的临床研究与应用,发挥自贸区优势积极争取试点性*策。创新临床研究中心管理模式,在人才引进、职称评定、绩效分配方面给予充分自主权。对昆明市域范围内的医疗机构,完成细胞临床研究项目备案并在临床研究中心及其各分中心开展临床研究的项目,给予项目团队一次性100万元的奖励,获批备案项目的临床研究,给予临床研究成本50%的补助,最高500万。支持临床试验取得一定成果的项目扩大临床试验范围,对已在国内外进行临床试验的项目可简化审批程序,采用“一次备案、整体推广”的模式予以支持,可在我市符合条件的医疗机构设立临床项目分中心,开展临床试验,享受和牵头单位同等*策扶持。(市卫生健康委牵头,市财*局配合)

(三)建设创新研究平台。建设昆明细胞创新研究院,特聘引进项目团队负责人招收博士研究生和硕士研究生,培养本地研发团队。对创新研究院获批的院士工作站、专家工作站分别给予180万元、90万元的专项经费资助;对承担国家级重点实验室、技术创新中心等重大创新平台建设任务的,采取后补助的方式分别给予最高不超过500万元、1000万元建设引导经费。(市科技局牵头,市教育体育局、市财*局配合)

二、聚焦要素培育,加快产业发展

(四)设立规范标准。对由昆明市辖区内企事业单位和社会团体作为主要项目承担单位制定的标准,按《云南省市场监督管理局关于印发标准化建设经费管理办法的通知》(云市监办法〔2020〕37号)和《昆明市标准化建设经费管理办法(试行)》执行。(市卫生健康委、市市场监管局牵头,市财*局配合)

(五)设立产业基金。通过昆明市产业发展股权投资基金吸引社会资本共同设立昆明市细胞产业专项基金,支持我市细胞产业发展。被投项目在审评审批、药品监督管理等方面纳入市、区有关部门绿色通道、优先办理。(昆明产投公司牵头,市科技局、市工业和信息化局,市财*局配合)

(六)支持临床研究。对在昆明市辖区内注册登记、具有独立法人资格的机构主导研发的细胞类生物制品产品按照药品管理有关规定,完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高不超过500万元奖补,完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高不超过1000万元奖补,完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高不超过2000万元奖补。上市许可持有人将其已获得药品批准文号的细胞类生物制品在昆明产业化落地的,给予药品上市许可持有人一次性最高不超过2000万元奖补。(市市场监管局、市卫生健康委、市工业和信息化局牵头,市财*局配合)

(七)支持成果落地。对于国内外科研人员持有重大技术发明和创新成果,在昆明组建企业开展临床研究进行产业转化的,经专家委员会同意,给予一次性奖励,获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等国际先进体系认证的项目,给予项目申请人100万元的一次性资助;对获得发明专利证书的,给予第一注册申请人50万元的一次性奖励。按照企业注册资本实际到位资金的2%予以最高500万元补助资本金。对上市许可持有人委托我市企业生产其所持有的细胞类生物制品,且销售、税收结算在我市的,按该品种较当年销售收入的5%给予最高500万元奖励。对新引进落地至昆明,委托外地生产,但在昆明结算的品种,按照每个批文1000万元的标准给予批文持有人一次性奖励。(市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局牵头,市财*局配合)

三、聚焦保障措施,提升营商环境

(八)强化组织领导。市发展细胞产业工作领导小组要充分发挥统筹协调的指导作用,各县(市)区、各职能部门要强化主体责任,加强分类指导,健全工作机制,形成落实合力,根据不同阶段、不同发展基础和创新资源等情况,对符合条件、有优势、有特色的项目、团队、企业提供定制化服务,畅通绿色通道,坚持高质量发展标准,确保各项措施落到实处。〔各县(市)区人民*、开发(度假)园区管委会、市级各部门〕

(九)强化园区建设。由属地县(市)区、开发管委会对入驻团队、企业的装修费用按照发票金额给予5%最高200万元的一次性补助。各县(市)区、开发(度假)区制定有关*策措施,根据企业当年对属地地方经济发展贡献情况,对企业的高级管理人才、高端专业人才给予奖励。〔各县(市)区人民*、开发(度假)园区管委会牵头,市财*局、昆明产投公司、市科技局、市工业和信息化局配合〕

(十)强化营商环境。全面贯彻落实国家、省、市关于持续深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署,进一步精简企业办事流程、简化办事程序,建立项目会办制度和企业包保服务机制,着力优化具有活力的创新创业环境,依托大健康产业示范区和自贸区,积极争取支持细胞产业发展的有关*策措施。〔各县(市)区人民*、开发(度假)园区管委会、市级各部门负责〕

本措施由昆明市发展细胞产业工作领导小组办公室负责解释,适用于工商注册和税务登记均在昆明行*区域范围内的企事业单位、社会团体或民办非企业;公共信用信息服务平台内存在严重的司法及行*负面记录的企事业单位及个人除外;对发生重大安全生产事故、欠薪行为或违反环保法律法规等情况的项目及个人,停止享受有关扶持*策。本措施自发文之日起施行,执行期5年,由牵头部门负责制定实施细则组织实施,市级其他现行优惠*策与本措施内容重复或雷同的,按就高、不重复原则执行,国家、省另有规定的,从其规定。


关于《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》的*策解读

根据《昆明市行*机关*策文件解读工作实施办法》(昆*办〔2018〕110号)有关要求,为保障《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》(以下简称《胞十条》)顺利实施,让社会公众更好地知晓、理解发展细胞产业有关*策措施,扩大共识,规范*策执行,特制定本*策解读。

一、制定《胞十条》的背景及目的

随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题,相关产业也受到了广泛关注。据“2018生物科技与转化医学国际高峰论坛”上传出的数据显示,2018年全球干细胞市场规模已突破1000亿美元,预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到为4000亿美元。

2017年,国务院批准昆明成为全国三个大健康产业示范区之一,为全面贯彻落实“健康中国2030”规划纲要和《昆明市大健康发展规划(2016-2025)》战略部署,更好地服务和融入国家“一带一路”建设,昆明市委市*提出了基于大生态,依托大数据,结合大旅游、大文创,发展大健康的整体思路,在全国率先举起了“中国健康之城”的旗帜。

昆明发展大健康产业具有得天独厚的天时地利优势,昆明将细胞产业确定为大健康的核心技术、旗帜性产业,以细胞产业为突破口,带动大健康产业整体发展,符合国家战略定位,符合全省产业布局,符合昆明发展定位。云南在细胞治疗方面起步较早,目前已有6家三甲医院获得干细胞临床研究备案机构资质(且6家医院均在昆明市域范围内),一个干细胞临床研究项目获国家卫生健康委备案,为我市发展细胞产业提供了联合基础。干细胞属性特殊,覆盖服务区域受限,昆明可作为辐射南亚、东南亚的“三小时”服务圈核心区,为有需求的群体提供服务。

2019年4月12日,中共昆明市委办公室、昆明市人民*办公室印发《关于成立昆明市发展细胞产业工作领导小组的通知》(市委办〔2019〕29号),成立昆明市发展细胞产业工作领导小组,组长由市委、市*主要领导亲自担任,高位统筹和谋划推进全市细胞产业发展。按照市委、市*的安排部署,为支持拥有自主知识产权或核心技术,符合市场需求和产业发展方向的细胞制剂及其衍生品研发,结合自身实际进行差异化创新,以重点突破带动整体跨越,打造细胞产业“新高地”,结合昆明市实际情况,市发展细胞产业工作领导小组办公室草拟并上报市*常务会、市委常委会先后审议通过了《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》。2020年10月21日,市人民*正式印发施行《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》,及时对外释放昆明发展细胞产业的积极信号。

二、主要内容

(一)总体要求

今后一段时间,昆明市将始终坚持以*新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实总*考察云南重要讲话精神,坚持新发展理念,引领高质量发展。立足“人民福祉、昆明作为、产研结合、行业引领”,按照“要素+资源+平台+闭环”的产业谋划思路,广泛整合全国优质科研资源,着力激发市场活力,培育市场主体,促进人才集聚,带动技术创新,倒逼*策完善,最终形成产业联动效应,打造细胞治疗新兴产业,助力昆明产业转型升级、实现经济发展新变革,形成细胞产业发展“昆明模式”。

(二)发展目标

以“一园”为承载空间,以“一院”为智库支撑,以“六中心”为基础, 以“七要素”为保障,以“胞十条”为引领,营造良好的干事创业环境,释放发展活力,促进转化应用,将昆明细胞产业园打造为临床研究集聚区、人才集聚区及成果转化聚集区。力争五年内基本形成要素聚集、资源配套、产业链完整的细胞产业发展“昆明模式”,将昆明建设成为细胞治疗及医美新品首发地、新技术应用首选地、中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。

(三)主要内容

经总结,将昆明市发展细胞产业的有关*策措施内容可概括为“一园一院六中心七要素胞十条”:

“一园”即昆明细胞产业园。坐落于昆明市度假区大渔片区,滇池东岸,呈贡新区西南部,紧邻市级行*中心、国家高新技术产业开发区马金铺片区和大学城。园区占地87.19亩,五幢主体建筑总体量26.6万方。园区面向全球吸引科学家团队和企业入驻,形成集“研发-制备-存储-生产-临床-转化”为一体的细胞治疗全产业链,将建设成为细胞治疗及医美新品首发地、新技术应用首选地、中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。

“一院”即昆明细胞创新研究院。依托中国科学院相关院所和昆明高等院校,合作共建成立昆明细胞创新研究院,特聘引入的细胞项目团队骨干可招收博士、硕士研究生,加强昆明研发团队建设,为产业发展培养“昆明子弟兵”。

“六中心”即支撑昆明细胞产业发展的6大研发支撑平台,为产业发展搭建一流的开放共享公共技术服务平台。

一是检定检验中心。拟与中国食品药品检定检验研究院、中国科学院昆明动物研究所联合共建。建成具有公共技术平台和专用功能平台多检合一的联合实验室(检定检验中心)。作为第三方公正独立的纯技术机构,承担细胞制品的检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究职责。联合实验室定位为官方认证的第三方权威细胞及细胞制剂质量检定检验平台,推动细胞治疗健康、规范、快速发展。

二是安全评价中心。与中国医药工业研究总院、国家上海新药安全评价研究中心合作,共建细胞制品安全评价中心,开展非临床安全性评价、非临床药代动力学、生物样本分析、生物标志物测定及转化医学研究、成药性评价、非临床药效、同位素及影像学、及药物申报咨询等业务,帮助国内外客户更好地进行创新药物评价研发,吸引国内外医药研发公司到昆明开展医药研究,打通昆明与国际医药行业的更广泛的合作通道,推动国际医学创新合作。

三是临床研究中心。依托昆明市6家干细胞临床研究备案医院,共同筹建成立昆明细胞治疗临床研究中心。临床研究中心自主成立管理机构,统筹配置细胞资源和临床医疗资源,形成细胞项目+科学家团队+医院+科室+资本的方式进行细胞产品的合作开发和临床评价研究,为园区团队、项目、企业服务。

四是制备中心。与国家生化工程技术研究中心、生物反应器工程国家重点实验室合作,以工业自动化生产取代传统的人工制备细胞,为细胞的溯源管理提供有利保障。

五是大数据中心。与中国医药工业研究总院信息中心、中国医药工业信息中心合作,搭建数据库平台。建立细胞库样本的溯源信息管理系统,保障30年数据备份,并向国家卫生健康委申请,力争将该中心打造为国家医疗大数据分中心,成为行业领先标准和核心数据库。

六是存储中心。拟与国家干细胞转化资源库(同济大学)、上海原能细胞共建存储中心,将建设以*提供平台,多方参建的具有专业性、权威性且兼具战略资源储备功能和研发应用功能的独立第三方细胞种质资源库。为国家战略需求、各研发团队、机构、公共事业提供各类型细胞存储服务的“细胞银行”。

“七要素”通过整合规划、联盟、*策等要素,构建研发—中试—应用全要素产业发展保障体系。

一是编制产业规划。根据全国细胞产业发展态势,结合昆明实际,因地制宜,高水平编制《昆明市细胞产业发展规划》,为产业发展提供路线图

二是成立产业联盟。充分发挥龙头骨干企业和研发团队的引领带动作用,联合产业上中下游企业和相关高等院校、科研机构,组建产业联盟,通过产业链和创新链的高效对接、优化组合,促进昆明细胞产业优质、高效、规范、健康发展。

三是设立产业引导基金。*参与设立细胞产业引导基金,积极吸引社会资本加入,促进细胞产业可持续发展。

四是组建保险基金。引入保险补偿机制,有效管控风险,保护受试者合法利益。

五是严格产业监管。组建昆明细胞产业安全监管委员会,采取飞行检查的方式对昆明全域细胞产业实施制备、存储、生产、应用全流程安全监管,净化产业发展环境。

六是出台产业*策。学习借鉴国、内外及各地支持生物医药产业尤其是细胞产业发展的*策法规,结合昆明实际,因地制宜,制定出台系列*策措施,促进昆明细胞产业高质量发展。

七是打造产业聚集区。依托细胞产业园区创新创业成果,以转化应用为核心,吸引细胞治疗和精准医疗等相关研发机构、企业落地昆明,联动高新区马金铺片区生物医药企业,提升产业发展集聚度。建设要素集中、资源配套、产业链闭合的细胞产业聚集区,形成昆明创新发展、跨越发展的新引擎新动能。

“胞十条”即《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》,全方位服务引入项目和企业落地发展,以临床需求、研发制造、应用发展为驱动力,支持拥有自主知识产权或核心技术的项目在昆明落地。主要内容包括聚焦平台建设 促进功能形成、聚焦要素培育 加快产业发展、聚焦保障措施 提升营商环境等三个部分共10条。

关于聚焦平台建设 促进功能形成,包括:建设研发支撑平台、建设临床试验平台及建设创新研究平台等3条。鼓励联合国家级平台共建各类研发创新中心,旨在为昆明高质量发展细胞产业提供平台支撑,在昆明细胞产业园内建设以高端医疗资源为依托,以试验应用为核心的细胞治疗临床研究中心,支持建设昆明细胞创新研究院,培养和引进细胞治疗领域的青年才俊,为本地人才梯队建设提供可持续的新生力量。

关于聚焦要素培育 加快产业发展,包括:设立规范标准、设立产业基金、支持临床研究、支持成果落地4条。旨在通过*策支持,将昆明细胞产业园打造为临床研究集聚区、人才集聚区及成果转化聚集区,促进转化应用。

关于聚焦保障措施 提升营商环境,包括:强化组织领导、强化园区建设、强化营商环境3条。旨在营造良好的干事创业环境,释放发展活力,加大给予入驻产业园的*策支持,从而增强昆明细胞产业园的吸引力,吸引更多的科学家、企业、项目团队落地昆明细胞产业园。

三、主要特点

(一)实施全产业链、全周期支持

通过*引导和社会化运作,建立健全*、产、学、研、医、金等紧密合作的工作机制,构建互为支撑的保障体系。从创新研发、临床试验、转化应用等细胞全产业链各环节切入,对项目全周期给予扶持。

(二)加大扶持力度

昆明市*拿出“真金白银”彰显信心和决心。一是对按药品申报,在昆明完成I、II、III期临床试验阶段,最高累计可获得3500万元奖补;获得药品批准文号,在昆明产业化落地的,最高可获得2000万元奖补。二是对在昆明组建企业开展临床研究进行产业转化的,获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等国际先进体系认证的项目,一次性给予100万元奖励;三是对昆明市域范围内的医疗机构,完成细胞临床研究项目备案并在临床研究中心及其各分中心开展临床研究的项目,给予项目团队一次性100万元的奖励,获批备案项目的临床研究,给予临床研究成本50%的补助,最高500万。

(三)为细胞产业发展注入强劲动力

为了确保“胞十条”落地实施,市财*每年将新增1亿元资金专项用于*策兑现。同时,还将设立100亿规模的产业基金,一期由市财*出资,引导社会资本共同设立规模为10亿元的细胞产业引导基金,加速技术研发、成果转化、产业培育。通过专项资金扶持、产业基金支持的方式,为昆明细胞产业高质量发展注入了强劲动力。

为做好互动交流、服务企业工作及解答社会公众疑问,市发展细胞产业工作领导小组办公室将通过工作电话(电话号码:0871-63961079)及时受理企业有关服务事项,解释昆明市发展细胞产业有关*策措施。



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